A Anvisa realiza, no dia 5 de setembro, a segunda audiência pública para tratar sobre os critérios para comprovação da estabilidade de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos. A audiência será na sede da Agência, em Brasília (DF), a partir das 14h. O acesso é livre e condicionado à lotação do auditório.
Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento conserve suas propriedades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade, mantendo sua qualidade e segurança de uso. Os estudos de longa duração levam dois anos ou mais, enquanto os estudos acelerados levam cerca de seis meses. “Com esse investimento de tempo e de recursos, é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa”, afirma Raphael Sanches, titular da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) da Agência.
Processo regulatório
Esse tema já foi tratado na Consulta Pública 453/2017 e recebeu contribuições da sociedade entre 8 de janeiro e 9 de abril de 2018. Na ocasião, o texto proposto pela Anvisa teve 973 contribuições de 34 indivíduos e entidades, sendo quatro de conselhos, sindicatos e associações de profissionais, 10 de profissionais de saúde e 20 de empresas ou entidades do setor regulado.
Além disso, em fevereiro de 2018 foi realizada a primeira audiência pública sobre o tema, também no auditório da Anvisa. A audiência contou com a participação de diversos representantes de conselhos e associações de profissionais e de representantes do setor regulado.
“Agora, a Agência propõe a realização de nova audiência pública sobre o tema, que tem por objetivo esclarecer as dúvidas e comentários da audiência anterior, bem como apresentar os principais pontos da proposta de texto a ser enviada para deliberação da Diretoria Colegiada”, diz o gerente da GRMED.
2ª Audiência Pública sobre Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Quando: 5 de setembro de 2019, das 14h às 17h.
Onde: Auditório da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF.
Fonte: Anvisa