No dia 18/09/2019 foi publicada a RDC da Anvisa nº 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel, que entrará em vigor em 180 dias. Apenas o artigo 7º possui vigência imediata:

“Art. 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.”

Ficou estabelecido, também, o prazo de 1 ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.

“Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:

…

III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;”

A publicação revoga as seguintes normas:

– Portaria nº 802 de 08/10/1998;

– Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 320 de 22/11/2002.

Todas as empresas envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Essa responsabilidade compartilhada abrange inclusive ações de recolhimento, independentemente de este ter sido motivado pela autoridade sanitária, pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou pelo operador logístico.

Os princípios de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos.

É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM. Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica. Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada operação com impacto na qualidade executada.

Essas empresas devem possuir Autorização de Funcionamento – AFE junto à Anvisa. Já a Autorização Especial – AE é exigida para empresas que realizam atividades com medicamentos sujeitos a controles especial pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. Para concessão, renovação e alteração de AFE e AE essas empresas necessitam um responsável técnico legalmente habilitado pelo respectivo conselho profissional. Nos termos da legislação vigente (art. 15, § 1º da Lei 5.991/73 c/c art. 11 da Medida Provisória 2190-34/2001), as distribuidoras de medicamentos estão obrigadas ao cumprimento sanitário da assistência farmacêutica integral. A assistência farmacêutica exigida pelo CRF/RS para essas atividades está descrita no Plano Anual de Fiscalização de 2019 (consulte aqui).

Conforme decisão proferida na ação nº 2001.71.00.032386-7, não há exigência de carga horária mínima de assistência farmacêutica, entretanto, a ação abrange apenas o CRF/RS, não se estendendo às Vigilâncias Sanitárias, e segue sendo imprescindível que o horário de assistência realizado pelo farmacêutico seja suficiente e adequado à realização de todas as atividades e atribuições técnicas descritas pelo CFF e requisitos estabelecidos pela Anvisa.

Acesse aqui  a nova norma publicada.

Fontes: RDC nº 304/2019, RDC nº 16/2014, Lei Federal nº 5.991/73, Medida Provisória nº 2190-34/2001.

Fonte: Equipe da Orientação Técnica do CRF/RS