A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu adiar nesta quarta-feira (1º) a avaliação sobre uma nova proposta de regulamentação para a criação de um sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos.
A decisão por adiar os debates foi tomada após o diretor-presidente, Jarbas Barbosa, pedir vistas do processo. O tema estava pautado para reunião nesta quarta, quando os diretores avaliariam a possibilidade de que uma nova proposta fosse colocada em consulta pública.
Conforme a Folha publicou nesta quarta-feira, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor e previsto inicialmente para ser implementado neste ano, deve ficar mais tempo no papel.
Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como “RG” dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência estuda uma nova regulamentação do tema, o que deve adiar o início do sistema.
Proposta preliminar, a qual a Folha teve acesso, sugere que a implementação ocorra em três etapas.
Na primeira delas, empresas teriam mais um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes. Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Após as duas primeiras etapas, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
Com isso, caso a nova proposta seja aprovada pela agência, a estimativa é que o início do sistema possa ficar apenas para 2021. Diretores, no entanto, ainda podem sugerir alterações após as contribuições de consulta pública ou novas propostas.
O novo prazo em estudo é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
RASTREABILIDADE
Criada por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas. O controle dos dados deve ser feito pela Anvisa.
Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
Parte da indústria e varejo, no entanto, alega que o prazo é insuficiente diante dos custos necessários para investimento nos testes.
Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
Segundo o diretor Ivo Bucaresky, relator da proposta, a necessidade de contratação de um banco de dados público, o que evitaria o compartilhamento de informações, uma das principais preocupações do setor, já torna inviável que o sistema comece a funcionar ainda neste ano.
Fonte: Folha de S.Paulo / Site