Esta é a primeira vacina de dengue nacional testada em humanos no país.
Previsão é que, até 2018, vacina faça parte do programa de imunização.
O Instituto Butantan iniciará a segunda fase clínica do estudo que busca atestar a eficácia da vacina contra a dengue desenvolvida em parceria entre a instituição brasileira e o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Um grupo de 50 voluntários começou a ser recrutado nesta quarta-feira (2).
Esta é a primeira vacina contra dengue de produção nacional a ser testada em humanos no país. Se os resultados forem positivos, a previsão é que a vacina seja aprovada e passe a fazer parte do programa nacional de imunizações em 2018. Existe ainda outra iniciativa nacional de produção de vacina contra a dengue, encabeçada pela Fundação Oswaldo Cruz em parceria com a indústria farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). Mas esta ainda não iniciou testes em humanos.
Os critérios para participação do estudo são que o voluntário more na cidade de São Paulo, tenha de 18 a 59 anos e não apresente doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares, do fígado ou que comprometam o sistema de defesa do organismo, como diabete ou câncer. Mulheres grávidas, em fase de amamentação ou que pretendam engravidar também não devem se inscrever. É necessário que o candidato nunca tenha sido diagnosticado com dengue.
O voluntário será acompanhado ao longo de 5 anos por uma equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HC-FMUSP), formada por médicos, enfermeiros e farmacêuticos. A previsão é que, durante o estudo, os voluntários façam 28 visitas ao hospital.
Para esta segunda fase, houve um investimento de R$ 3,5 milhões, financiados pela Fapesp, pela Fundação Butantan e pelo BNDES.
Em uma primeira fase clínica do estudo, a vacina já foi aplicada em 750 voluntários nos Estados Unidos. Além do NIH, outros parceiros internacionais são a Universidade Johns Hopkins e a organização Global Solution for Infectious Diseases. No Brasil, além do HC, o Instituto Adolfo Lutz também participa do estudo.
Características
Segundo o pesquisador Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituo Butantan, a grande diferença entre a vacina do Butantan e outras inciativas é que esta utiliza o próprio vírus da dengue modificado por engenharia genética. Outros estudos envolvem o vírus da febre amarela modificado, o vírus da dengue inativado ou partes de proteínas específicas do vírus.
“A esperança é que uma única dose seja capaz de proteger a pessoa do vírus. Outros estudos envolvem entre 2 a 3 doses”, diz Precioso.
Continuação
A continuação dessa segunda fase clínica tem início no ano que vem e envolve 250 voluntários. Eles serão recrutados por três instituições: a USP de Ribeirão Preto, o HC-FMUSP e o Instituto da Criança. Nesse momento, pessoas que já foram diagnosticadas com dengue também poderão participar do estudo.
A terceira fase clínica deve iniciar em 2015. Durante essa fase, que envolverá um número maior de pessoas de várias regiões do país, o objetivo é constatar se a vacina é, de fato, capaz de provocar a resposta imunológica esperada nas pessoas. É nessa fase que ocorre o pedido de registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Iniciativas mais adiantadas
Atualmente, a pesquisa que está mais próxima de atingir o resultado final é a da indústria farmacêutica Sanofi Pasteur. Em julho, a farmacêutica inaugurou uma fábrica que já começou a produzir doses experimentais da vacina. A planta será capaz de produzir 100 milhões de doses por ano, de acordo com a indústria.
Atualmente, a farmacêutica ainda aguarda a conclusão dos resultados de dois grandes estudos clínicos, que devem sair no final de 2013 ou em 2014, para entender melhor a eficácia do produto. Cerca de 45 mil pessoas participaram dos testes na Ásia e na América Latina
Para se inscrever
Interessados em participar do estudo podem ligar para os telefones 2661-7214 ou 2661-3344 de segunda a sexta-feira das 9h às 18h. É possível também mandar um e-mail para [email protected] ou acessar o site www.vacinadengue.com.br.
Esta é a primeira vacina contra dengue de produção nacional a ser testada em humanos no país. Se os resultados forem positivos, a previsão é que a vacina seja aprovada e passe a fazer parte do programa nacional de imunizações em 2018. Existe ainda outra iniciativa nacional de produção de vacina contra a dengue, encabeçada pela Fundação Oswaldo Cruz em parceria com a indústria farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). Mas esta ainda não iniciou testes em humanos.
Os critérios para participação do estudo são que o voluntário more na cidade de São Paulo, tenha de 18 a 59 anos e não apresente doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares, do fígado ou que comprometam o sistema de defesa do organismo, como diabete ou câncer. Mulheres grávidas, em fase de amamentação ou que pretendam engravidar também não devem se inscrever. É necessário que o candidato nunca tenha sido diagnosticado com dengue.
O voluntário será acompanhado ao longo de 5 anos por uma equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HC-FMUSP), formada por médicos, enfermeiros e farmacêuticos. A previsão é que, durante o estudo, os voluntários façam 28 visitas ao hospital.
Para esta segunda fase, houve um investimento de R$ 3,5 milhões, financiados pela Fapesp, pela Fundação Butantan e pelo BNDES.
Em uma primeira fase clínica do estudo, a vacina já foi aplicada em 750 voluntários nos Estados Unidos. Além do NIH, outros parceiros internacionais são a Universidade Johns Hopkins e a organização Global Solution for Infectious Diseases. No Brasil, além do HC, o Instituto Adolfo Lutz também participa do estudo.
Características
Segundo o pesquisador Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituo Butantan, a grande diferença entre a vacina do Butantan e outras inciativas é que esta utiliza o próprio vírus da dengue modificado por engenharia genética. Outros estudos envolvem o vírus da febre amarela modificado, o vírus da dengue inativado ou partes de proteínas específicas do vírus.
“A esperança é que uma única dose seja capaz de proteger a pessoa do vírus. Outros estudos envolvem entre 2 a 3 doses”, diz Precioso.
Continuação
A continuação dessa segunda fase clínica tem início no ano que vem e envolve 250 voluntários. Eles serão recrutados por três instituições: a USP de Ribeirão Preto, o HC-FMUSP e o Instituto da Criança. Nesse momento, pessoas que já foram diagnosticadas com dengue também poderão participar do estudo.
A terceira fase clínica deve iniciar em 2015. Durante essa fase, que envolverá um número maior de pessoas de várias regiões do país, o objetivo é constatar se a vacina é, de fato, capaz de provocar a resposta imunológica esperada nas pessoas. É nessa fase que ocorre o pedido de registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Iniciativas mais adiantadas
Atualmente, a pesquisa que está mais próxima de atingir o resultado final é a da indústria farmacêutica Sanofi Pasteur. Em julho, a farmacêutica inaugurou uma fábrica que já começou a produzir doses experimentais da vacina. A planta será capaz de produzir 100 milhões de doses por ano, de acordo com a indústria.
Atualmente, a farmacêutica ainda aguarda a conclusão dos resultados de dois grandes estudos clínicos, que devem sair no final de 2013 ou em 2014, para entender melhor a eficácia do produto. Cerca de 45 mil pessoas participaram dos testes na Ásia e na América Latina
Para se inscrever
Interessados em participar do estudo podem ligar para os telefones 2661-7214 ou 2661-3344 de segunda a sexta-feira das 9h às 18h. É possível também mandar um e-mail para [email protected] ou acessar o site www.vacinadengue.com.br.
Fonte: Bem Estar
