A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na quarta-feira (8/9), a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe. Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o quarto em uso emergencial.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.
O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
“Apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações”, afirmou a diretora da Anvisa e relatora do processo, Meiruze Freitas. “A autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”, completou.
No cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (FoodDrug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19.
- Veja o voto completo da diretora Meiruze Freitas.
- Veja a apresentação da GGMED.
- Veja a apresentação da GGMON.
- Veja a apresentação da GGFIS.
Indicação e restrições
O Sotrovimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.
O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa
O Sotrovimabe não está indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitem de oxigenoterapia ou que precisem de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.
Fonte: Anvisa
