A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou no último dia 03 de agosto alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente.
As mudanças têm como objetivo promover a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca. A partir de agora, o consumidor terá disponível as informações da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, a indicação e a classe terapêutica dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) que facilitam a comparação do custo do produto e seu uso adequado.
Camila Calado, farmacêutica e membro do Grupo de Trabalho de Farmácia Clínica, do Conselho Regional de Farmácia de Alagoas revela que as alterações da RDC impactarão diretamente na redução de erros de dispensação. “Podemos levar em consideração também os impactados no uso racional e seguro de medicamentos, especialmente aqueles que são isentos de prescrição”, afirmou.
Outra alteração da RDC diz respeito a técnica de TML (Tall Man Lettering) que consiste em escrever em negrito e em letras maiúsculas a parte diferente do nome dos medicamentos que apresentam essas semelhanças no som e/ou grafia. Um exemplo de grafias parecidas são o Floratil e Foradil, medicamentos de classes farmacêuticas distintas.
A farmacêutica explica que o floratil é um probiótico e o foradil um broncodilatador, ou seja, medicamentos utilizados para tratamentos diferentes e que por conta da grafia podem gerar erros na dispensação. “A expectativa é que com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos”, falou.
Medicamentos destinados à venda governamental
No caso dos medicamentos destinados à venda governamental, as alterações são de que haja uma substituição das frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” por “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”. Segundo Camila, estas mudanças despertam no paciente o senso de compromisso com o seu tratamento medicamentoso.
As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações necessárias.
Fonte: Ascom CRF/AL
